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Ergebnisse von Apothekenkontrollen liegen vor

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Seit August 2017 hat Nordrhein-Westfalens Gesundheitsminister Karl-Josef Laumann die Apothekenüberwachung im Land durch mehrere Erlasse neu geordnet. Im Zuge dieser Neuordnung wurden alle 116 Apotheken, die patientenindividuelle Krebsmedikamente (sogenannte Zytostatika-Zubereitungen) herstellen, sowohl durch unangemeldete Inspektionen als auch durch unangemeldete Probenentnahmen kontrolliert. Die Ergebnisse dieser Überwachungsaktion liegen nun vor.

Die nordrhein-westfälische Arzneimitteluntersuchungsstelle im Landeszentrum Gesundheit hat insgesamt 123 Proben mit unterschiedlichsten Wirkstoffen untersucht. 122 Proben (99,2 Prozent) waren analytisch nicht zu beanstanden. Die Zubereitungen entsprachen hinsichtlich Wirkstoffidentität und Wirkstoffgehalt den patientenindividuellen ärztlichen Verordnungen.

Die eine beanstandete Probe wies einen Mindergehalt knapp außerhalb des nach dem allgemein anerkannten Stand der pharmazeutischen Wissenschaft zulässigen unteren Grenzwertes auf. In diesem Fall wurden in der Apotheke unangekündigt weitere Proben gezogen, die alle den Vorgaben der ärztlichen Verordnungen entsprachen. Auch die vor Ort durchgeführte Inspektion ergab keine Hinweise auf einen systematischen Fehler. Von einer Patientengefährdung war nicht auszugehen.

Die Probennahmen erfolgten zum überwiegenden Teil (68 Prozent) aus der laufenden Produktion. 32 Prozent der Proben waren Zubereitungen, die bereits ausgeliefert waren, aber nicht zur Anwendung kamen (Rückläufer).

Die unangemeldeten Vor-Ort-Inspektionen führten 50 Kreise und kreisfreie Städte landesweit nach einheitlichen Standards durch. Bei den von den Inspektoren festgestellten Mängeln handelte es sich überwiegend um Dokumentationsmängel (85 Prozent) und in einem geringeren Umfang um organisatorische Mängel (15 Prozent). Die Beseitigung der Mängel wurde angeordnet und die Umsetzung durch die zuständigen Behörden überwacht.

In einem Fall untersagten die Behörden bis zur Beseitigung der festgestellten Mängel vorübergehend die Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen. Die in dieser Apotheke entnommenen und untersuchten Proben entsprachen allerdings der ärztlichen Verschreibung.

„Die Ergebnisse der Überwachung zeigen, dass die Herstellung von patienten-individuellen Zytostatika-Zubereitungen im Land qualitativ hochwertig und entsprechend den ärztlichen Verordnungen erfolgt“, so Gesundheitsminister Laumann. Hinweise auf systematische Unterdosierungen, wie im Fall des „Bottroper Apothekerskandals“, habe man nicht festgestellt, so der Minister weiter. Dennoch zeigen die festgestellten Mängel, dass Kontrollen zur Sensibilisierung der Apotheken notwendig sind. „Denn eine beanstandete Probe ist immer noch eine Probe zu viel.“

Die zuständigen Behörden werden sich daher weiterhin in angemessenem Umfang durch unangekündigte Inspektionen und unangekündigte Probenuntersuchungen davon überzeugen, dass die bundesrechtlichen Vorschriften des Arzneimittel- und Apothekenrechts beachtet werden und die Bevölkerung ordnungsgemäß mit sicheren Arzneimitteln versorgt wird. „Der Schutz von Gesundheit und Leben der schwerkranken Patientinnen und Patienten hat oberste Priorität“, so Laumann.

Ergänzung vom 14. August 2018:

Insgesamt wurden im Rahmen der Vor-Ort-Kontrollen 761 Dokumentationsmängel festgestellt. Ferner wurden 136 organisatorische Mängel festgestellt. Die organisatorischen Mängel werden grundsätzlich in solche Mängel unterschieden, die aufgrund ihrer Schwere zwingend über die Mängelbeseitigung hinausgehende Maßnahmen erfordern (F1) und in solche mit geringerer Schwere (F2). In diesem Zusammenhang wurden 128 ‚F2-Mängel‘ und 8 ‚F1‘-Mängel festgestellt. Die vorgenannten F1-Mängel lagen alle in einer Apotheke vor.

Die vom LZG untersuchte Probe dieser Apotheke entsprach der ärztlichen Verschreibung, sodass die festgestellten Mängel offensichtlich keinen Einfluss auf die inhaltliche Zusammensetzung hatten. Informationen zu einer festgestellten Patientengefährdung aufgrund der festgestellten Mängel liegen nicht vor.

https://www.mags.nrw/pressemitteilung/ergebnisse-von-apothekenkontrollen-liegen-vor

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